东方生物发布澄清公告 收到上交所问询函

原标题:东方生物宣布收到上海证券交易所

Panorama.com的澄清函2月24日,由于公司最近开发的三种新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂产品的一系列澄清通知,东方生物()今天收到上海证券交易所的监管质询函,要求公司解释在中国销售新的冠状病毒诊断系列产品是否需要主管部门的批准或许可。指出相关产品是否存在所有权争议或潜在争议;例如,国内销售对当前运营和绩效的影响,“测试最早在2分钟内完成”和“准确率达到97%或以上”等表述的依据,以及它们是否经过相关专业机构的认证等。此前,东方生物发布通知称,相关检测试剂产品已在欧盟市场注册,相关产品在中国的注册正在进行中。

为了抗击疫情和加快诊断,国家食品药品监督管理局对新型冠状病毒感染性疾病实施了紧急批准。

许多国内基因生物学领域的强大上市公司投资了新型冠状病毒。然而,由于体外诊断产品在这一特殊时期引起了广泛关注,新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂系列产品也成为资本市场关注的焦点。

2月23日晚,东方生物发布公告。该公司表示,最近开发的三种新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂产品已由欧盟代表根据欧盟法规进行备案和注册。在获得记录号之前,可视为已根据欧盟法规进行备案并获得市场准入,相关产品在中国的注册正在进行中。该系列新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂产品可在国内外销售,而不是主要销往国外。

由于新冠状病毒(2019-nCoV)系列检测试剂产品的澄清和补充的连续公告,东方生物收到上海证券交易所的询证函,要求回复在中国销售新冠状病毒诊断系列产品是否需要主管部门的批准或许可。指出相关产品是否存在所有权争议或潜在争议;例如,国内销售对当前运营和绩效的影响,“测试最早在2分钟内完成”和“准确率达到97%或以上”等表述的依据,以及它们是否经过相关专业机构的认证等。

数据显示东方生物于今年2月在上海证券交易所科学创新板上市。公司的主要产品是药物检测、传染病检测和产前产后护理检测。作为中国体外诊断产品的领先供应商,公司已经完成了从抗原和抗体等生物原料到试剂产品和体外诊断仪器的整个产业链布局。该产品线涵盖了一整套体外诊断方法,如生化诊断、免疫诊断和分子诊断。体外诊断产品主要出口到美国、巴基斯坦和印度尼西亚等100多个国家和地区。

公司财务报告显示,2016年、2017年、2018年和2019年1月至6月,公司药品检测、传染病检测和产前产后护理检测产品的总营业收入分别为.4万元、.2万元、2692.33万元和.7万元,分别占94.67%、94.53%、95.93%和96.86%

东方生物董事长兼总经理方小良曾经说过,中国的体外诊断行业起步较晚。体外诊断的市场规模仅占世界总量的10%左右。人均年度体外诊断支出低于2美元,而成熟市场的人均年度支出在25美元至30美元之间。

在今年新冠状病毒的攻击下,体外诊断和测试产品已经被公众广泛知晓。民生证券分析认为,这场流行病增加了国家和医疗系统对分子诊断的重视。据不完全统计,2019年有8-NCoV